- Сообщения
- 4,193
- Реакции
- 3,290
Сегодня на российском аптечном рынке наблюдается опасная тенденция – существует целый сегмент, который можно отнести к зоне риска для потребителей – это фальсифицированные средства для профилактики эректильной дисфункции, продающиеся в аптеках под видом БАД.
В связи с этим было инициировано исследование «Союзом Профессиональных Фармацевтических Организаций» вместе с НП «Аптечная Гильдия» и саморегулируемой организацией НП ОП БАД.
Поводом к проведению исследования стало обращение иностранных фармацевтических компаний, у которых были основания полагать, что в российской аптечной сети продается фальсифицированная продукция, содержащая субстанции, которые разрешено использовать исключительно в лекарственных средствах.
В апреле 2015 года было организовано исследование по принципу «контрольной закупки». Контрольная закупка 29 препаратов была проведена в пяти разных аптеках Москвы, и затем исследование продукции было проведено в трех различных лабораториях, аккредитованных при Росздравнадзоре — лаборатории Департамента здравоохранения Москвы, аграрного факультета РУДН, а также в лаборатории судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны.
Исследование, образцов показало, что 80% средств для улучшения потенции, продающиеся в аптеках под видом БАД, содержат запрещенные вещества иФДЭ-5, бесконтрольное употребление которых угрожает жизни и здоровью граждан и может негативно повлиять на демографическую ситуацию в стране. По итогам лабораторных исследований в составе 25 образцов из 29 — средствах «Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Планинум», «Саймы», «Фужуньбао супер» — были обнаружены ингибиторы фосфодиэтеразы-5 Тадалафил, а еще в одном Силденафил — незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, запрещенные к применению в БАД, что означает, что под видом БАД продаются фальсификаты. По предварительным оценкам «Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций», оборот химических суррогатов под видом БАД в аптечных сетях может достигать 4-5 млрд. рублей в год.
При свободной продаже под видом БАД потребитель принимает эти средства неконтролируемо, а также серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих фальсификатов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал. Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся Тадалафил и Силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов, вплоть до жизнеугрожающих.
Кроме того, побочные эффекты от применения такой продукции затрагивают сердечно-сосудистую систему и могут приводить к инфарктам и инсультам, что представляет особую угрозу здоровью россиян — Россия занимает 1 место в мире по заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
«Присутствие незаявленных при государственной регистрации ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (иФДЭ-5) в препаратах Сеалекс Форте, Аликапс, Тонгкат али платинум, Лаверон и Оргазекс представляют серьезную угрозу жизни и здоровью пациентов, которым противопоказан прием этих препаратов, — говорится в официальном заключении главного уролога Минздрава РФ Дмитрия Пушкаря. — Эта угроза усиливается возможностью передозировки, так как пациент принимает препараты неконтролируемо, а еще более серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих препаратов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал.
Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся тадалафил и силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов, вплоть до жизнеугрожающих, особенно при одновременном приеме с нитратосодержащими препаратами».
Особую озабоченность вызывает тот факт, говорится в исследовании, представленном на пресс-конференции, что иФДЭ-5 у некоторых препаратов обнаруживаются в составе оболочки желатиновой капсулы. Это позволяет предполагать, что производитель сознательно прибегает к технологии укрывательства от контролирующих органов факта включения в препарат запрещенных веществ иФДЭ-5.
По заключениям специалистов по уголовному праву, производство и оборот данных фальсифицированных средств квалифицируется как уголовное преступление, так как производство и сбыт указанных в исследовании препаратов попадает под действие 238.1 статьи Уголовного кодекса РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», совершенных в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору.
Так как представленные в исследовании факты носят массовый характер, необходима скорейшая реакция соответствующих ведомств: следственным органам необходимо провести расследование и привлечь ответственных лиц — производителей, распространителей фальсификата к ответу по всей строгости закона, а Роспотребнадзору – изъять из оборота все препараты, содержащие незаявленные вещества, а также отозвать лицензии на производство у недобросовестных компаний – производителей препаратов, в составе которых были обнаружены запрещенные вещества.
Официальный запрос с просьбой проверить информацию, полученную в исследовании, и принять необходимые меры реагирования, был направлен Заместителем председателя Государственной Думы С. Железняком Председателю следственного комитета РФ А.Бастрыкину. Председатель Комитета по охране здоровья Государственной Думы РФ С.Калашников направил соответствующий запрос Министру здравоохранения РФ В.Скворцовой и главе Роспотребнадзора А.Поповой, а Председатель Комитета ГД РФ по безопасности и противодействию коррупции И.Яровая – Генеральному прокурору РФ Ю.Чайке.
Комитетом по безопасности и противодействию коррупции и Комитетом по охране здоровья Госдумы РФ было принято решение взять расследование данной ситуации под Парламентский контроль.
Также информация об обороте фальсификата была направлена в Общественную палату РФ, Общероссийский народный фронт и в Правительство РФ.
В связи с этим было инициировано исследование «Союзом Профессиональных Фармацевтических Организаций» вместе с НП «Аптечная Гильдия» и саморегулируемой организацией НП ОП БАД.
Поводом к проведению исследования стало обращение иностранных фармацевтических компаний, у которых были основания полагать, что в российской аптечной сети продается фальсифицированная продукция, содержащая субстанции, которые разрешено использовать исключительно в лекарственных средствах.
В апреле 2015 года было организовано исследование по принципу «контрольной закупки». Контрольная закупка 29 препаратов была проведена в пяти разных аптеках Москвы, и затем исследование продукции было проведено в трех различных лабораториях, аккредитованных при Росздравнадзоре — лаборатории Департамента здравоохранения Москвы, аграрного факультета РУДН, а также в лаборатории судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны.
Исследование, образцов показало, что 80% средств для улучшения потенции, продающиеся в аптеках под видом БАД, содержат запрещенные вещества иФДЭ-5, бесконтрольное употребление которых угрожает жизни и здоровью граждан и может негативно повлиять на демографическую ситуацию в стране. По итогам лабораторных исследований в составе 25 образцов из 29 — средствах «Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Планинум», «Саймы», «Фужуньбао супер» — были обнаружены ингибиторы фосфодиэтеразы-5 Тадалафил, а еще в одном Силденафил — незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, запрещенные к применению в БАД, что означает, что под видом БАД продаются фальсификаты. По предварительным оценкам «Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций», оборот химических суррогатов под видом БАД в аптечных сетях может достигать 4-5 млрд. рублей в год.
При свободной продаже под видом БАД потребитель принимает эти средства неконтролируемо, а также серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих фальсификатов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал. Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся Тадалафил и Силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов, вплоть до жизнеугрожающих.
Кроме того, побочные эффекты от применения такой продукции затрагивают сердечно-сосудистую систему и могут приводить к инфарктам и инсультам, что представляет особую угрозу здоровью россиян — Россия занимает 1 место в мире по заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
«Присутствие незаявленных при государственной регистрации ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (иФДЭ-5) в препаратах Сеалекс Форте, Аликапс, Тонгкат али платинум, Лаверон и Оргазекс представляют серьезную угрозу жизни и здоровью пациентов, которым противопоказан прием этих препаратов, — говорится в официальном заключении главного уролога Минздрава РФ Дмитрия Пушкаря. — Эта угроза усиливается возможностью передозировки, так как пациент принимает препараты неконтролируемо, а еще более серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих препаратов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал.
Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся тадалафил и силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов, вплоть до жизнеугрожающих, особенно при одновременном приеме с нитратосодержащими препаратами».
Особую озабоченность вызывает тот факт, говорится в исследовании, представленном на пресс-конференции, что иФДЭ-5 у некоторых препаратов обнаруживаются в составе оболочки желатиновой капсулы. Это позволяет предполагать, что производитель сознательно прибегает к технологии укрывательства от контролирующих органов факта включения в препарат запрещенных веществ иФДЭ-5.
По заключениям специалистов по уголовному праву, производство и оборот данных фальсифицированных средств квалифицируется как уголовное преступление, так как производство и сбыт указанных в исследовании препаратов попадает под действие 238.1 статьи Уголовного кодекса РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», совершенных в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору.
Так как представленные в исследовании факты носят массовый характер, необходима скорейшая реакция соответствующих ведомств: следственным органам необходимо провести расследование и привлечь ответственных лиц — производителей, распространителей фальсификата к ответу по всей строгости закона, а Роспотребнадзору – изъять из оборота все препараты, содержащие незаявленные вещества, а также отозвать лицензии на производство у недобросовестных компаний – производителей препаратов, в составе которых были обнаружены запрещенные вещества.
Официальный запрос с просьбой проверить информацию, полученную в исследовании, и принять необходимые меры реагирования, был направлен Заместителем председателя Государственной Думы С. Железняком Председателю следственного комитета РФ А.Бастрыкину. Председатель Комитета по охране здоровья Государственной Думы РФ С.Калашников направил соответствующий запрос Министру здравоохранения РФ В.Скворцовой и главе Роспотребнадзора А.Поповой, а Председатель Комитета ГД РФ по безопасности и противодействию коррупции И.Яровая – Генеральному прокурору РФ Ю.Чайке.
Комитетом по безопасности и противодействию коррупции и Комитетом по охране здоровья Госдумы РФ было принято решение взять расследование данной ситуации под Парламентский контроль.
Также информация об обороте фальсификата была направлена в Общественную палату РФ, Общероссийский народный фронт и в Правительство РФ.
08 декабря 2011 года фармацевтическая компания Pfizer Россия направила в английскую лабораторию EMEA (лаборатория фальсифицированных медицинских продуктов) пакет с закупленными образцами «Сеалекс форте».
13-16 декабря 2011 получены результаты анализов, проведенных установленными международными методами определения:
27 февраля 2012 дополнительно проведены анализы в ЦККЛС результаты.
Полученные результаты Pfizer направляет результаты в РПН
21 марта 2012 года Pfizer получается официальный ответ от РПН исх№77-00-08/45-5002 от 21.03.2012 о том, что Тадалафил в Сеалекс не содержится.
Роспотребнадзор, также применяет метод анализа ВЭЖХ НД-42-12498—02 «Сиалис».
15 августа 2012 года РПН по Хабаровскому краю на своем официальном сайте публикует информацию Для просмотра ссылки Войдиили Зарегистрируйся об обнаружение в БАД «Сеалекс форте» «Тадалафила» и призывает организации и индивидуальных предпринимателей, занимающихся производством и оборотом БАД усилить производственный контроль продукции, поступающей на склад и в розничную сеть, а при обнаружении указанной БАД информировать Управление Роспотребнадзора по Хабаровскому краю.
22 ноября 2012 года фармацевтическая компания Элли Лилли направляет запрос №19112012МП/2261 в федеральную службу надзора с приложением протоколов исследование, указывающих наличие в БАД «Сеалекс форте» фармсубстанции, зарегистрированной Эли Лилли- Тадалафил): 21 января 2013 РПН в ответ на обращение Элли РПН сообщается (исх №01/411-13-31), что РПН были проведены лабораторные исследований, по методике ВЭЖХНД 42-12498. Одновременно сообщается, что исследование БАД к пище на содержание лек. средств не проводится, т.к. это не относится к компетенции РПН.
04 февраля 2013 Компания Эли Лилли проводит закупу в нескольких регионах РФ, 15 образов БАД Сеалекс и Аликапс, в т.ч. со склада Московского филиала ООО «Риа Панда» и передает на анализ в лабораторию ЗАО «Фармконстанта». Согласно протоколам установлен факт содержания в БАД «Сеалекс» и Аликапс, Тонгкат Али Платинум тадалафила в количестве от 13,4 мг./капс. (Аликапс) до 23 мг./капс. (Тонгкат Али Платинум). Метод ВЭЖХ
23 января 2015 вступают в силу положения принятого федерального закона №532 от 31.12.14 вносящее дополнения в УК РФ статья 238.1 устанавливающую ответственность за фальсификацию ЛС и БАД и предусматривающую от 3 до 12 лет лишения свободны.
Апрель 2015 года 3 крупнейшие на рынке ассоциации, по инициативе СПФО и участием СРО БАД и Аптечной гильдии, проводят совместную закупку в 6-ти федеральных сетях 29 образцов различных БАД для улучшения потенции. В 25 которых согласно протоколов 3 ех различных лабораторий подтверждается наличие Тадалафила. в образцах: «Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Планинум», «Саймы», «Фужуньбао супер». Причем в продуктах «Сеалекс»
Анализы проводились с дополнительным подтверждением 4-мя различными методами в т.ч. ВЖЭК, Масспектроскопия, Ядерно-магнитный резонанс и ГЖХ.
13-16 декабря 2011 получены результаты анализов, проведенных установленными международными методами определения:
- IR (инфракрасной) спектроскопии
- HPLC (высокоэффективная жидкостная хроматографии, ВЭЖХ) согласно, которым во всех образцах «Сеалекс» обнаружен Тадалафил с дозировкой 13,42 мг/таб.
27 февраля 2012 дополнительно проведены анализы в ЦККЛС результаты.
Полученные результаты Pfizer направляет результаты в РПН
21 марта 2012 года Pfizer получается официальный ответ от РПН исх№77-00-08/45-5002 от 21.03.2012 о том, что Тадалафил в Сеалекс не содержится.
Роспотребнадзор, также применяет метод анализа ВЭЖХ НД-42-12498—02 «Сиалис».
15 августа 2012 года РПН по Хабаровскому краю на своем официальном сайте публикует информацию Для просмотра ссылки Войди
22 ноября 2012 года фармацевтическая компания Элли Лилли направляет запрос №19112012МП/2261 в федеральную службу надзора с приложением протоколов исследование, указывающих наличие в БАД «Сеалекс форте» фармсубстанции, зарегистрированной Эли Лилли- Тадалафил): 21 января 2013 РПН в ответ на обращение Элли РПН сообщается (исх №01/411-13-31), что РПН были проведены лабораторные исследований, по методике ВЭЖХНД 42-12498. Одновременно сообщается, что исследование БАД к пище на содержание лек. средств не проводится, т.к. это не относится к компетенции РПН.
04 февраля 2013 Компания Эли Лилли проводит закупу в нескольких регионах РФ, 15 образов БАД Сеалекс и Аликапс, в т.ч. со склада Московского филиала ООО «Риа Панда» и передает на анализ в лабораторию ЗАО «Фармконстанта». Согласно протоколам установлен факт содержания в БАД «Сеалекс» и Аликапс, Тонгкат Али Платинум тадалафила в количестве от 13,4 мг./капс. (Аликапс) до 23 мг./капс. (Тонгкат Али Платинум). Метод ВЭЖХ
23 января 2015 вступают в силу положения принятого федерального закона №532 от 31.12.14 вносящее дополнения в УК РФ статья 238.1 устанавливающую ответственность за фальсификацию ЛС и БАД и предусматривающую от 3 до 12 лет лишения свободны.
Апрель 2015 года 3 крупнейшие на рынке ассоциации, по инициативе СПФО и участием СРО БАД и Аптечной гильдии, проводят совместную закупку в 6-ти федеральных сетях 29 образцов различных БАД для улучшения потенции. В 25 которых согласно протоколов 3 ех различных лабораторий подтверждается наличие Тадалафила. в образцах: «Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Планинум», «Саймы», «Фужуньбао супер». Причем в продуктах «Сеалекс»
Анализы проводились с дополнительным подтверждением 4-мя различными методами в т.ч. ВЖЭК, Масспектроскопия, Ядерно-магнитный резонанс и ГЖХ.
